国家药监局公布8起药品安全专项整治典型案例，广东有这两起→

7月5日

国家药监局公布

第二批药品安全专项整治典型案例

第二批药品安全专项整治典型案例：

1

厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案

2

夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

3

德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案

4

深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

5

河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案

6

孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

7

“2·23”袁某等人生产销售非法添加禁用原料的化妆品案

8

广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

广东有这两起

深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

案情简介

2021年11月，广东省药监局接到反映深圳市梦想圆科技有限公司涉嫌违法生产并网络销售“耳聋耳鸣光波仪”的线索，立即组织深圳市市场监督管理局开展调查。经查，2020年3月至6月期间，当事人从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售，货值金额3887元。当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款规定。2022年2月23日，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项、第二项规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得3887元、罚款5万元。

典型意义

该案所涉产品为老年人常用医疗器械。随着人口老龄化加速发展，此类产品的市场需求量较大。该公司利用老年人注重健康、求医心切、自我防范意识薄弱等特点，在未取得医疗器械生产许可的情况下，采购零部件自行组装并通过网络平台等渠道销售，产品存在极大的安全风险隐患。此类无证生产、网络销售医疗器械案件的查处，净化了医疗器械网络销售环境，保障了人民群众特别是老年人群体用械安全。案件也提示广大消费者在购买医疗器械产品时，要索取相关票证，维护好自身合法权益。

广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

案情简介

2021年8月，药品监督管理部门监测发现，有消费者因使用广州赛因化妆品有限公司生产的“TOURAN透然净颜套”化妆品出现化妆品不良反应。广东省药品监督管理局立即组织对涉案公司和相关化妆品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司于2021年5月生产的“TOURAN透然净颜套”内含有标示名称为“透然靓肤液”“多肽修护精华液”的两款化妆品，均被检出产品备案资料未载明且标签未标注的成分“水杨酸”。该公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定。鉴于涉案产品引起消费者出现化妆品不良反应，且该公司在调查过程中提供虚假证明材料故意逃避调查，违法行为情节严重，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，广东省药品监督管理局对该公司处以罚款4万元的行政处罚，对其法定代表人邢腾泽处以10年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚，并依法注销了该公司《化妆品生产许可证》（案件办理期间，该公司化妆品生产许可证到期未延续）。

典型意义

《化妆品监督管理条例》规定，普通化妆品上市或者进口前应当按照要求完成备案，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。药品监督管理部门依法对化妆品备案资料及产品进行监督检查，化妆品备案人、受托生产企业应当按照化妆品备案资料载明的技术要求生产普通化妆品。本案中，当事人在化妆品生产过程中添加产品备案资料未载明且标签未标注的成分“水杨酸”，且在调查过程中提供虚假证明材料，属于违法行为情节严重，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法严厉处罚。药品监督管理部门运用从经营环节溯源倒查和跨区域协查联动等手段，依法查明当事人的违法事实，对当事人依法处罚的同时，对当事人的法定代表人处以从业禁止的处罚，有力震慑了不法分子。

来源：国家药品监督管理局

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉

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